Escassez de fórmula infantil: relatório de resposta da FDA cita sistema desatualizado, problemas de treinamento


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A Food and Drug Administration (FDA) reconheceu que sua resposta à escassez de fórmula infantil foi prejudicado por tecnologia ultrapassada e atrasos.

Em um relatório de 10 páginas, a agência disse que a tecnologia que suporta sistemas que permitem que o público e outras partes interessadas enviem reclamações de segurança e qualidade de produtos, relatórios de eventos adversos e preocupações com a fabricação de produtos está desatualizada.

Além disso, “processos inadequados e falta de clareza” relacionados às reclamações dos denunciantes podem ter atrasado a resposta do FDA a essas reclamações.

Um denunciante da empresa tentou alertar o FDA sobre problemas nas instalações da Abbott Nutrition em Sturgis, Michigan, no outono de 2021, mas os inspetores do governo só investigaram as queixas meses depois.

A agência disse anteriormente ao Congresso que os funcionários da agência não souberam da reclamação até fevereiro por causa de atrasos nos correios e uma falha em escalar as alegações do funcionário da Abbott.

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A administração também descobriu que algumas amostras retiradas da fábrica de Michigan estavam atrasadas em trânsito por empresas de entrega terceirizadas.

A FDA disse que teve que reagendar sua inspeção inicial da planta Abbott devido a casos de COVID-19 entre os funcionários da empresa.

Em um total de 15 descobertas, a FDA disse que a resposta de emergência não tinha clareza de papéis entre os procedimentos operacionais padrão de comando programático e de incidente; a agência precisava de mecanismos eficazes para se envolver rapidamente com parceiros regulatórios e de saúde pública para evitar confusão; seus pesquisadores receberam treinamento limitado específico para fórmulas infantis; limitações de financiamento paralisaram o crescimento do programa de alimentos; as práticas de manutenção de registros estavam desatualizadas e o FDA não tem a capacidade de gerenciar os problemas da cadeia de suprimentos.

Prateleiras vazias de fórmula infantil são vistas em um Walmart Supercenter em 8 de julho de 2022, em Houston, Texas.

Prateleiras vazias de fórmula infantil são vistas em um Walmart Supercenter em 8 de julho de 2022, em Houston, Texas.
(Brandon Bell/Getty Images)

Algumas descobertas foram relacionadas à natureza do problema, com o relatório destacando que a educação do consumidor sobre o manuseio seguro e a preparação da fórmula infantil é limitada, e o incidente exigiu “um nível incomum de envolvimento da liderança da agência para avaliar e pesar os riscos associados a potenciais contaminação do produto contra os riscos de produtos essenciais estarem indisponíveis devido à escassez.”

Cronobacter não é uma doença de notificação nacional e as lacunas na compreensão da contaminação impediram a resposta do FDA.

A FDA disse que as condições observadas nas instalações da Abbott Nutrition “não eram consistentes com uma forte cultura de segurança alimentar”.

O relatório da FDA foi resultado de dezenas de entrevistas com a equipe e lideranças diretamente envolvidas com os eventos.

A escassez de fórmulas nacionais foi provocada principalmente pela fechamento da planta de produção de Michigan.

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Prateleiras normalmente abastecidas com fórmulas para bebês ficam quase vazias em uma loja em San Antonio, Texas, em 10 de maio de 2022.

Prateleiras normalmente abastecidas com fórmulas para bebês ficam quase vazias em uma loja em San Antonio, Texas, em 10 de maio de 2022.
(Foto AP/Eric Gay, Arquivo)

A fábrica foi fechada depois que o patógeno cronobacter foi detectado no suprimento e levou a pelo menos quatro doenças infantis – incluindo duas mortes.

Uma investigação sobre as ligações entre as doenças e a fórmula está em andamento.

A Abbott disse anteriormente à FOX Business em um comunicado que “não há relação causal entre os produtos da Abbott e as mortes relatadas”.

“A Abbott realiza testes microbiológicos em produtos antes da distribuição e nenhuma fórmula da Abbott distribuída aos consumidores testou positivo para Cronobacter sakazakii ou Salmonella”, disse a empresa. “Todos os produtos retidos testados pela Abbott e pela FDA durante a inspeção das instalações deram negativo para Cronobacter sakazakii e/ou Salmonella. Nenhuma Salmonella foi encontrada nas instalações de Sturgis.”

A escassez forçou os EUA a transportar por via aérea milhões de libras de fórmula em pó do exterior.

Fórmula infantil hipoalergênica Similac Alimentum, importada de Porto Rico, à venda na mercearia Stew Leonard em Yonkers, Nova York, 10 de junho de 2022.

Fórmula infantil hipoalergênica Similac Alimentum, importada de Porto Rico, à venda na mercearia Stew Leonard em Yonkers, Nova York, 10 de junho de 2022.
(Foto AP/Ted Shaffrey, Arquivo)

Desde então, os estoques norte-americanos de fórmulas infantis vêm melhorando e a fábrica começou a produzir fórmulas.

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A Associated Press contribuiu para este relatório.



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